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    如何做好動(dòng)物藥品GMP車(chē)間

    發(fā)布時(shí)間: 2023-03-22  點(diǎn)擊次數(shù): 1107次

     

    為了保證動(dòng)物藥品質(zhì)量,必須符合GMP相應(yīng)規(guī)范,在生產(chǎn)過(guò)程也要符合要求,那么動(dòng)物藥品gmp車(chē)間又需要哪些要求呢,博泰小編帶大家了解相關(guān)知識(shí)。

    一、動(dòng)物藥品GMP車(chē)間對(duì)企業(yè)要求


    1、對(duì)GMP生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。


    2、規(guī)范文件系統(tǒng)、做好操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄。


    3、GMP廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。


    4、企業(yè)要建立藥品質(zhì)量管理體系,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。


    5、對(duì)GMP車(chē)間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。

     

    二、動(dòng)物藥品GMP車(chē)間布局建設(shè)原則


    1、操作人員定時(shí)培訓(xùn),規(guī)范操作流程,把控生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。


    2、具備合格的質(zhì)量檢測(cè)人員、合格的生產(chǎn)設(shè)備、合格的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。


    3、針對(duì)新產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、工藝、設(shè)備、物料進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證,才能確保達(dá)到預(yù)期效果。


    4、生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密有效控制管理,確保具備合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備,把控生產(chǎn)加工步驟。


    5、生產(chǎn)車(chē)間、環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生符合要求,物料、包裝容器、標(biāo)簽符合要求,藥品生產(chǎn)質(zhì)量把控。

     

    三、動(dòng)物藥品GMP車(chē)間的幾個(gè)部分


    1、質(zhì)量管理部分:把控產(chǎn)品質(zhì)量,處理前后端產(chǎn)品的運(yùn)行質(zhì)量管理。


    2、儀器設(shè)備管理部分:做好儀器、設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù),確保GMP車(chē)間正常運(yùn)轉(zhuǎn)。


    3、生產(chǎn)管理部分:制定產(chǎn)品生產(chǎn)流程,物料進(jìn)出、產(chǎn)品進(jìn)出,做好生產(chǎn)記錄標(biāo)識(shí)。


    4、物料管理部分:做好物料的類(lèi)目標(biāo)識(shí),分類(lèi)存放,做好物料的發(fā)放、驗(yàn)證、隔離、驗(yàn)收等工作。


    5、實(shí)驗(yàn)室部分:確保人員、儀器設(shè)備的支持支撐和維護(hù),驗(yàn)證確定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理、分析、針對(duì)物品的質(zhì)量驗(yàn)證、穩(wěn)定性檢測(cè)、物料檢驗(yàn)等方面。

     

     

     

     

     

     

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